中新網3月31日電 國家食品藥品監管總局醫療器械註冊司副司長高國彪今日表示,對於經審查同意的創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構,將根據各自職責和該程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,並加強與申請人的溝通交流。
  國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦今天聯合召開新聞發佈會。國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅,國務院法制辦教科文衛司司長王振江,國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和,稽查局局長毛振賓,醫療器械註冊司副司長高國彪,醫療器械監管司司長童敏介紹《醫療器械監督管理條例》修訂情況,並答記者問。
  高國彪介紹,中心城市的三級以上醫院,進口醫療器械的占比應該說是非常非常高的,全國來看,中國進口醫療器械特別是大型的診療設備,比例很高。這些年來,醫療器械產業是發展最快的產業,很多新的技術轉為民用的時候,很多都使用在醫療器械上。醫療器械本身專業涉及領域非常廣,從而產品的門類、種類也非常多。包括食品藥品監督管理部門在內的國務院有關部門高度重視醫療器械創新工作。
  新《條例》對醫療器械產品實施先註冊後生產許可的制度設計改革,對於未來醫療器械研究創新提供了一個很好的條件。與此同時,配合《條例》修訂,2014年2月7日,國家食品藥品監督管理總局發佈了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置的審批通道。對於經審查同意的創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構,將根據各自職責和該程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,並加強與申請人的溝通交流。  (原標題:中國將對創新醫療器械審批予以優先辦理)
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蘇永康

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